重庆市大渡口区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1632480W/2021-00103 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政监管 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市大渡口区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-07-10 | [ 发布日期 ] | 2021-07-10 |
医疗器械经营企业监督检查要点
医疗器械经营企业监督检查要点
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检查项目 |
检查内容 |
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证照 |
查看证照原件是否齐全有效，是否符合规定。 |
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仓储场地 |
现场查看企业注册地址与仓库地址与原办证时审批的地址是否一致。是否存在擅自变更经营场所。 |
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经营场所、仓库仓储管理 |
1、经营场所办公设施设备是否齐全。2、仓库存储设施设备、标识、效期产品管理，帐卡物管理是否符合要求。 |
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健康体检 |
检查从业人员的健康体检证明和健康档案。 |
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人员培训 |
现场查看员工培训档案，检查培训记录和培训计划。 |
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经营范围 |
实际经营范围是否与审批许可范围一致，有无超范围经营现象。 |
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首营品种 管理 |
检查首营品种各项信息记录及需要收集的资料是否齐全。 |
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授权情况 |
需授权方可经营的品种，检查是否有授权书，授权书是否合法有效。 |
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购销渠道 情况 |
1、检查有无供货商及产品资质证明文件。2、检查产品是否是供货商或生产商经营许可证或生产许可范围，是否存在超越许可证规定的范围。3、销售对象是否符合要求。 |
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购销查验 |
1、检查电子购销记录与财务票据记录，查看有关购销存记录，记录是否一致。是否可以追查购进和销售来源去向。2、检查有无进货查验记录，产品台账信息记录是否齐全。3、各项记录是否按有关法规规章规定的保存年限保存。 |
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产品效期 管理 |
抽查合格品区是否有过期失效产品。 |
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企业制定医疗器械管理制度及其落实情况 |
1．检查是否按要求建立质量管理制度。2．检查制度的落实情况，查看相应记录。 |
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