医疗器械经营环节关键风险点 - 重庆市市场监督管理局

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[ 索引号 ]	11500000MB1632480W/2021-00102	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	行政监管
[ 发布机构 ]	重庆市大渡口区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2021-02-15	[ 发布日期 ]	2021-02-18

[ 索引号 ]	11500000MB1632480W/2021-00102
[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]	行政监管
[ 发布机构 ]	重庆市大渡口区市场监督管理局
[ 发布日期 ]	2021-02-18
[ 成文日期 ]	2021-02-15

医疗器械经营环节关键风险点

序号	风险环节	关键风险点	重点检查内容
1	人员配备	不具备相应资格	1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 2.经营体外诊断试剂的企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 3.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
2	经营场所	不满足经营需求	1.经营场所和库房是否相对独立。 2.经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应。 3.经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。 4.经营第三类医疗器械的企业是否按规定设置计算机信息管理系统。
3	仓储管理	不按规定储存	1.库房的设施及条件是否与经营品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。 2.是否监测、记录并保存医疗器械储存区域的温度、湿度等数据。 3.是否按照储存条件定期检查并记录，产品包装有无开封或破损。 4.冷藏冷冻产品储存设施是否完备，是否按规定进行验证。
4	进货销售	销售未经注册医疗器械或超范围经营	1.是否建立并执行进货查验制度，是否索取并保存供货单位相关资质文件和销售人员授权书等资料。 2.所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件。 3.医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品。
5	质量追溯	记录不完善	1.计算机信息管理系统对产品的来源、销售记录是否完善。 2.对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全。 3.植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。
6	冷链运输	不满足规定要求	1.设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求； 2.运输方式和运输过程的温湿度记录等是否完整并符合规定要求； 3.计量器具使用和检定记录。

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