重庆市大渡口区市场监督管理局
重庆市大渡口区2024年第二季度第一类医疗器械产品目录集公告
日期：2024-06-28
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根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号），现发布大渡口区2024年二季度批准备案第一类医疗器械目录集。
特此公告。
附件：重庆市大渡口区2024年第二季度第一类医疗器械产品目录集
重庆市大渡口区市场监督管理局
2024年6月28日
| 重庆市大渡口区2024年第二季度第一类医疗器械产品目录集 | |||||
| 序号 | 备案人 | 产品名称 | 备案编号 | 批准日期 | 批准单位 |
| 1 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 | 核酸提取试剂（磁珠法） | 渝渡械备20240061 | 2024-04-19 | 大渡口区市场监管局 |
| 2 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 | 测序反应通用试剂 | 渝渡械备20240062 | 2024-04-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 3 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 | 核酸纯化试剂（磁珠法） | 渝渡械备20240063 | 2024-04-19 | 大渡口区市场监管局 |
| 4 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血分析用稀释液 | 渝渡械备20240064 | 2024-05-06 | 大渡口区市场监管局 |
| 5 | 重庆风北生物科技有限公司 | GST-π抗体试剂 | 渝渡械备20240065 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 6 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD163抗体试剂 | 渝渡械备20240066 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 7 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD105抗体试剂 | 渝渡械备20240067 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 8 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD99抗体试剂 | 渝渡械备20240068 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 9 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD61抗体试剂 | 渝渡械备20240069 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 10 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD45抗体试剂 | 渝渡械备20240070 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 11 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD38抗体试剂 | 渝渡械备20240071 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 12 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD35抗体试剂 | 渝渡械备20240072 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 13 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD23抗体试剂 | 渝渡械备20240073 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 14 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD14 抗体试剂 | 渝渡械备20240074 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 15 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD7 抗体试剂 | 渝渡械备20240075 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 16 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD5抗体试剂 | 渝渡械备20240076 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 17 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD2 抗体试剂 | 渝渡械备20240077 | 2024-05-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 18 | 重庆风北生物科技有限公司 | TCL1抗体试剂 | 渝渡械备20240078 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 19 | 重庆风北生物科技有限公司 | β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂 | 渝渡械备20240079 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 20 | 重庆风北生物科技有限公司 | 波形蛋白(Vimentin)检测试剂 | 渝渡械备20240080 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 21 | 重庆风北生物科技有限公司 | SOX-9抗体试剂 | 渝渡械备20240081 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 22 | 重庆风北生物科技有限公司 | pS2抗体试剂 | 渝渡械备20240082 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 23 | 重庆风北生物科技有限公司 | 促卵泡生成素（FSH）抗体试剂 | 渝渡械备20240083 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 24 | 重庆风北生物科技有限公司 | MDR-1抗体试剂 | 渝渡械备20240084 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 25 | 重庆风北生物科技有限公司 | NKX3.1抗体试剂 | 渝渡械备20240085 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 26 | 重庆风北生物科技有限公司 | IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂 | 渝渡械备20240086 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 27 | 重庆风北生物科技有限公司 | TOP2A抗体试剂 | 渝渡械备20240087 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 28 | 重庆风北生物科技有限公司 | p57kip2抗体试剂 | 渝渡械备20240088 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 29 | 重庆风北生物科技有限公司 | 肥大细胞胰蛋白酶（MCT）抗体试剂 | 渝渡械备20240089 | 2024-05-14 | 大渡口区市场监管局 |
| 30 | 重庆风北生物科技有限公司 | 平足蛋白(Podoplanin)抗体试剂 | 渝渡械备20240090 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 31 | 重庆风北生物科技有限公司 | 甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，TG）抗体试剂 | 渝渡械备20240091 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 32 | 重庆风北生物科技有限公司 | 肌红蛋白（Myolobin）抗体试剂 | 渝渡械备20240092 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 33 | 重庆风北生物科技有限公司 | 胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂 | 渝渡械备20240093 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 34 | 重庆风北生物科技有限公司 | 酪氨酸酶（Tyrosinase）抗体试剂 | 渝渡械备20240094 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 35 | 重庆风北生物科技有限公司 | 紧密连接蛋白-7（Claudin-7）抗体试剂 | 渝渡械备20240095 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 36 | 重庆风北生物科技有限公司 | 精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂 | 渝渡械备20240096 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 37 | 重庆风北生物科技有限公司 | Uroplakin Ⅲ抗体试剂 | 渝渡械备20240097 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 38 | 重庆风北生物科技有限公司 | 葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂 | 渝渡械备20240098 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 39 | 重庆风北生物科技有限公司 | 环氧化酶2（COX-2）抗体试剂 | 渝渡械备20240099 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 40 | 重庆风北生物科技有限公司 | 黏蛋白4（MUC-4）抗体试剂 | 渝渡械备20240100 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 41 | 重庆风北生物科技有限公司 | 黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂 | 渝渡械备20240101 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 42 | 重庆风北生物科技有限公司 | 促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂 | 渝渡械备20240102 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 43 | 重庆风北生物科技有限公司 | 促甲状腺激素（TSH）抗体试剂 | 渝渡械备20240103 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 44 | 重庆风北生物科技有限公司 | 钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂 | 渝渡械备20240104 | 2024-05-21 | 大渡口区市场监管局 |
| 45 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 | 核酸纯化试剂（磁珠法） | 渝渡械备20240105 | 2024-05-23 | 大渡口区市场监管局 |
| 46 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 | 核酸纯化试剂（磁珠法） | 渝渡械备20240106 | 2024-05-23 | 大渡口区市场监管局 |
| 47 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 | 核酸纯化试剂（磁珠法） | 渝渡械备20240107 | 2024-05-23 | 大渡口区市场监管局 |
| 48 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 | 核酸纯化试剂（磁珠法） | 渝渡械备20240108 | 2024-05-23 | 大渡口区市场监管局 |
| 49 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 游离DNA提取试剂盒（磁珠法） | 渝渡械备20240109 | 2024-05-23 | 大渡口区市场监管局 |
| 50 | 重庆风北生物科技有限公司 | 前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂 | 渝渡械备20240110 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 51 | 重庆风北生物科技有限公司 | 生长抑素（Somatostatin）抗体试剂 | 渝渡械备20240111 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 52 | 重庆风北生物科技有限公司 | 人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂 | 渝渡械备20240112 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 53 | 重庆风北生物科技有限公司 | 神经丝蛋白（Neurofilament）抗体试剂 | 渝渡械备20240113 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 54 | 重庆风北生物科技有限公司 | 神经原烯醇化酶（NSE）抗体试剂 | 渝渡械备20240114 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 55 | 重庆风北生物科技有限公司 | 肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂 | 渝渡械备20240115 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 56 | 重庆风北生物科技有限公司 | 嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂 | 渝渡械备20240116 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 57 | 重庆风北生物科技有限公司 | 天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂 | 渝渡械备20240117 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 58 | 重庆风北生物科技有限公司 | 微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂 | 渝渡械备20240118 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 59 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂 | 渝渡械备20240119 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 60 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂 | 渝渡械备20240120 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 61 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂 | 渝渡械备20240121 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 62 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白8/18抗体试剂 | 渝渡械备20240122 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 63 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白5/6抗体试剂 | 渝渡械备20240123 | 2024-05-29 | 大渡口区市场监管局 |
| 64 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂 | 渝渡械备20240124 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 65 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白14（CK14）抗体试剂 | 渝渡械备20240125 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 66 | 重庆风北生物科技有限公司 | 增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂 | 渝渡械备20240126 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 67 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂 | 渝渡械备20240127 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 68 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂 | 渝渡械备20240128 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 69 | 重庆风北生物科技有限公司 | 血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗体试剂 | 渝渡械备20240129 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 70 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD56抗体试剂 | 渝渡械备20240130 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 71 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD31抗体试剂 | 渝渡械备20240131 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 72 | 重庆风北生物科技有限公司 | 雄激素受体（AR）抗体试剂 | 渝渡械备20240132 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 73 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂 | 渝渡械备20240133 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 74 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD34抗体试剂 | 渝渡械备20240134 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 75 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD138抗体试剂 | 渝渡械备20240135 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 76 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白13（CK13）抗体试剂 | 渝渡械备20240136 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 77 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白10（CK10）抗体试剂 | 渝渡械备20240137 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 78 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂 | 渝渡械备20240138 | 2024-06-03 | 大渡口区市场监管局 |
| 79 | 重庆德方信息技术有限公司 | 推片机 | 渝渡械备20240139 | 2024-06-05 | 大渡口区市场监管局 |
| 80 | 重庆风北生物科技有限公司 | 表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂 | 渝渡械备20240140 | 2024-06-12 | 大渡口区市场监管局 |
| 81 | 重庆风北生物科技有限公司 | CDX-2抗体试剂 | 渝渡械备20240141 | 2024-06-12 | 大渡口区市场监管局 |
| 82 | 重庆风北生物科技有限公司 | DOG1抗体试剂 | 渝渡械备20240142 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 83 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD1a抗体试剂 | 渝渡械备20240143 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 84 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD44抗体试剂 | 渝渡械备20240144 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 85 | 重庆风北生物科技有限公司 | 上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂 | 渝渡械备20240145 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 86 | 重庆风北生物科技有限公司 | 绒毛蛋白（Villin）抗体试剂 | 渝渡械备20240146 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 87 | 重庆风北生物科技有限公司 | BCL-2抗体试剂 | 渝渡械备20240147 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 88 | 重庆风北生物科技有限公司 | BCL-6抗体试剂 | 渝渡械备20240148 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 89 | 重庆风北生物科技有限公司 | 幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂 | 渝渡械备20240149 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 90 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD4抗体试剂 | 渝渡械备20240150 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 91 | 重庆风北生物科技有限公司 | 免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂 | 渝渡械备20240151 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 92 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD15抗体试剂 | 渝渡械备20240152 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 93 | 重庆风北生物科技有限公司 | 磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂 | 渝渡械备20240153 | 2024-06-11 | 大渡口区市场监管局 |
| 94 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 渝渡械备20240154 | 2024-06-12 | 大渡口区市场监管局 |
| 95 | 重庆德方信息技术有限公司 | 缓冲液 | 渝渡械备20240155 | 2024-06-12 | 大渡口区市场监管局 |
| 96 | 重庆德方信息技术有限公司 | 血细胞分析用染色液 | 渝渡械备20240156 | 2024-06-12 | 大渡口区市场监管局 |
| 97 | 重庆赛陆生物科技有限公司 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | 渝渡械备20240157 | 2024-06-17 | 大渡口区市场监管局 |
| 98 | 重庆赛陆生物科技有限公司 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | 渝渡械备20240158 | 2024-06-17 | 大渡口区市场监管局 |
| 99 | 重庆赛陆生物科技有限公司 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | 渝渡械备20240159 | 2024-06-17 | 大渡口区市场监管局 |
| 100 | 重庆众美众益生物工程有限公司 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 渝渡械备20240160 | 2024-06-17 | 大渡口区市场监管局 |
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