重庆市大渡口区市场监督管理局
重庆市大渡口区市场监督管理局一类医疗器械产品备案信息
日期：2023-12-20
大中小
大中小| 大渡口区第一类医疗器械产品信息 | ||||||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 型号规格/包装规格 | 产品主要组成成分 | 预期用途 | 备案号 | 产品类型 | 变更情况 |
| 1 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法） | 96 测试/盒， 384 测试/盒 | 脱盐树脂（阳离子交换树脂）、核酸质谱芯片（硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸） | 用于飞行时间质谱系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱系统分析。 | 渝渡械备20230001号 | 体外诊断试剂 | |
| 2 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 细胞过滤器 | 20人份/盒；200人份/盒。 | 由细胞过滤、细胞分选单元等模块组成。原理一般为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛等方式。 | 用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 | 渝渡械备20230002号 | 医疗器械 | |
| 3 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 007 ATRX抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人ATRX单克隆抗体（OTI10E9）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230003号 | 体外诊断试剂 | |
| 4 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 026 CA IX碳酸酐酶9抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人CA IX碳酸酐酶9单克隆抗体（OTI1G7）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230004号 | 体外诊断试剂 | |
| 5 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 049 CD30抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人CD30单克隆抗体（EP154）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230005号 | 体外诊断试剂 | |
| 6 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 095 ERG抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人ERG单克隆抗体（BP6127）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230006号 | 体外诊断试剂 | |
| 7 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Human Chorionic Gonadotropin抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人Human Chorionic Gonadotropin单克隆抗体（JRMR-10197-24E）0.5 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230007号 | 体外诊断试剂 | |
| 8 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 131 INI-1抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人INI-1单克隆抗体（OTIR2A11）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230008号 | 体外诊断试剂 | |
| 9 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 135 LEF-1抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人LEF-1单克隆抗体（MyR1-LEF1）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230009号 | 体外诊断试剂 | |
| 10 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 160 Oligo-2抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人Oligo-2单克隆抗体（UMAB294）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230010号 | 体外诊断试剂 | |
| 11 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 166 Pax-2抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人Pax-2单克隆抗体（OTIR5B2）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230011号 | 体外诊断试剂 | |
| 12 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 173 PEG10抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人PEG10多克隆抗体0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230012号 | 体外诊断试剂 | |
| 13 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 182 PTEN抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人PTEN单克隆抗体（JRMR-154）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230013号 | 体外诊断试剂 | |
| 14 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 184 Rb Gene Protein抗体试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人Rb Gene Protein单克隆抗体（13786）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230014号 | 体外诊断试剂 | |
| 15 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 219 β-微管蛋白III(β-tubulin-III)抗体试剂/检测试剂 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人β-tubulin-III单克隆抗体（12249）0.5 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230015号 | 体外诊断试剂 | |
| 16 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 生长抑素受体2(SSTR2)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人生长抑素受体2(SSTR2)单克隆抗体（EP149）0.5 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230016号 | 体外诊断试剂 | |
| 17 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血型糖蛋白A(Glycophorin A, CD235a)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人血型糖蛋白A(Glycophorin A, CD235a)单克隆抗体（JRMR-10111-57）0.5 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230017号 | 体外诊断试剂 | |
| 18 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 核酸提取或纯化试剂 | H-A-200：32 人份/盒；96 人份/盒； H-B-200：8 人份/盒；16 人份/盒；20 人份/盒；32 人份/盒； H-T-200：8 人份/盒；16 人份/盒；32 人份/盒；96 人份/盒；1920人份/盒。 |
H-A-200型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K、仪器系统液组成；H-B-200型试剂盒主要由蛋白酶K、预分装核酸提取试剂、8联搅拌套组成；H-T-200型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠稀释液、蛋白酶K组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝渡械备20230018号 | 体外诊断试剂 | |
| 19 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血分析用稀释液 | 1×15 mL；6×15 mL；12×15 mL；1×50 mL。 | 咪唑 ≥1 g/L 氯化钠 ≥100mM |
用于在凝血测试中稀释病人血浆标本。 | 渝渡械备20230019号 | 体外诊断试剂 | |
| 20 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 清洗液 | 100 mL×1；500 mL×1。 | 碱、活性氯、稳定剂。 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝渡械备20230020号 | 体外诊断试剂 | |
| 21 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 电解质分析仪用缓冲液 | 100 mL×5； 100 mL×10； 300 mL×5； 2000 mL×1； 2000 mL×2；2000 mL×4。 |
硼酸、缓冲剂、防腐剂。 | 用于电解质、血气分析仪，在离子选择电极法(ISE)检测样本的无机离子过程中稀释样本，提供缓冲环境，并维持溶液pH值的稳定，试剂本身不参与检测反应。 | 渝渡械备20230021号 | 体外诊断试剂 | |
| 22 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | Z 型：5L/瓶；10L/箱；20L/箱。 | Z 型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶/箱、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（5-7g/L）、磷酸二氢钠（0.5-0.7g/L）、氯化钠（10-20g/L）、Tween 20（10-15mL/L）和叠氮化钠（0.1-1g/L）组成。 | 本品用于干式免疫荧光法hs-cTnI/CK-MB/Myo、BNP、PCT、hs-cTnI等试剂检测时的血液样本稀释，同时也可作为全自动荧光免疫分析仪（型号：Q20、Q21、Q22、Q23）的清洗液。 | 渝渡械备20230022 | 体外诊断试剂 | 【主要组成成分】由“Z 型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶/箱、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（5-7g/L）、磷酸二氢钠（0.5-0.7g/L）、氯化钠（10-20g/L）、Tween 20（10-15ml/L）和叠氮化钠（0.1-0.2g/L）组成。”变更为“Z 型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶/箱、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（5-7g/L）、磷酸二氢钠（0.5-0.7g/L）、氯化钠（10-20g/L）、Tween 20（10-15mL/L）和叠氮化钠（0.1-1g/L）组成。” |
| 23 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | Z 型：5L/瓶；10L/箱；20L/箱。 | Z 型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶/箱、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（5-7g/L）、磷酸二氢钠（0.5-0.7g/L）、氯化钠（10-20g/L）、Tween 20（10-15mL/L）和叠氮化钠（0.1-1g/L）组成。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230022 | 体外诊断试剂 | 【主要组成成分】由“Z 型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶/箱、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（5-7g/L）、磷酸二氢钠（0.5-0.7g/L）、氯化钠（10-20g/L）、Tween 20（10-15ml/L）和叠氮化钠（0.1-0.2g/L）组成。”变更为“Z 型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶/箱、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（5-7g/L）、磷酸二氢钠（0.5-0.7g/L）、氯化钠（10-20g/L）、Tween 20（10-15mL/L）和叠氮化钠（0.1-1g/L）组成。” |
| 24 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | S型： 100μL/瓶×1瓶，100μL/瓶×25瓶，100μL/瓶×50瓶；100μL/瓶×100瓶；280μL/瓶×1瓶，280μL/瓶×25瓶，280μL/瓶×50瓶，280μL/瓶×100瓶；400μL/瓶×1瓶，400μL/瓶×25瓶， 400μL/瓶×50瓶，400μL/瓶×100瓶；500μL/瓶×1瓶，500μL/瓶×25瓶，500μL/瓶×50瓶，500μL/瓶×100瓶； Z型：500mL/瓶×1瓶; 500mL/瓶×2瓶; 500mL/瓶×4瓶。 |
S型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、滴瓶头或吸样管（选配）、说明书组成；样本稀释液由碳酸钠（2-4g/L）、碳酸氢钠(4-8g/L)、水杨酸钠(10-40g/L)、叠氮化钠(0.5-1g/L)组成。 Z型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、说明书组成；样本稀释液由碳酸钠（2-4g/L）、碳酸氢钠(4-8g/L)、水杨酸钠(10-40g/L)、叠氮化钠(0.5-1g/L)组成。 |
同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230022号 | 体外诊断试剂 | |
| 25 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | S型： 100 μL/瓶×1瓶， 100 μL/瓶×25瓶， 100 μL/瓶×50瓶；100 μL/瓶×100瓶；280 μL/瓶×1瓶，280 μL/瓶×25瓶， 280 μL/瓶×50瓶，280 μL/瓶×100瓶；400 μL/瓶×1瓶， 400 μL/瓶×25瓶， 400 μL/瓶×50瓶， 400 μL/瓶×100瓶；500 μL/瓶×1瓶， 500 μL/瓶×25瓶， 500 μL/瓶×50瓶， 500 μL/瓶×100瓶； Z型：500mL/瓶×1 瓶； 500mL/瓶×2 瓶； 500mL/瓶×4瓶。 |
S型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、滴瓶头或吸样管（选配）、说明书组成；样本稀释液由碳酸钠（2-4g/L)、碳酸氢钠(4-8g/L)、水杨酸钠(10-40g/L)、叠氮化钠(0.5-1g/L)组成。 Z型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、说明书组成；样本稀释液由碳酸钠（2-4g/L）、碳酸氢钠(4-8g/L)、水杨酸钠(10-40g/L)、叠氮化钠(0.5-1g/L)组成。 |
用于总三碘甲状腺原氨酸试剂检测时的样本前处理。 | 渝渡械备20230023 | 体外诊断试剂 | 存储条件由“产品有效期为12个月”变更为“4～30℃干燥环境储存，不得冻存。产品有效期为12个月”。 |
| 26 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | Z型：5L/瓶；10L/箱；20L/箱。 | Z型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶/箱、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（5-7g/L）、磷酸二氢钠（0.5-0.7g/L）、氯化钠（10-20g/L）、Tween 20（10-15ml/L）和叠氮化钠（0.1-0.2g/L）组成。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230023号 | 体外诊断试剂 | |
| 27 | 重庆印象医疗器械有限公司 | 牙科种植定位器 | 1、YX-DA 模型种植定位器； 2、YX-DB 数据种植定位器。 |
为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于牙科种植过程。 | 渝渡械备20230024号 | 医疗器械 | |
| 28 | 重庆准图生物科技有限公司 | 生殖道分泌物免疫荧光染色液 | 20 测试／盒、50 测试／盒、100 测试／盒、200 测试／盒、500 测试／盒 | 由吖啶橙、没食子酸丙酯、甘油、PBS缓冲液、水组成。 | 用于生殖道分泌物或生殖道脱落细胞、及细菌、真菌、滴虫等进行荧光或多重荧光染色。 | 渝渡械备20230025号 | 体外诊断试剂 | |
| 29 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动样品处理系统 | EXLAB | 全自动样品处理系统由主机和软件组成。其中主机由无序进样模块、输入输出模块、离心模块、识别开盖模块、在线吸样模块、架式接口模块、封盖模块等模块中的多个模块组成，并连接其他必要的轨道模块、电源箱模块。用于检测前/后样本的离心、开盖封盖、样本传输等，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。软件为外控型软件组件。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工 | 渝渡械备20230026 | 医疗器械 | 生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。” |
| 30 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动样品处理系统 | EXLAB | 由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。 | 渝渡械备20230026号 | 医疗器械 | |
| 31 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | S型： 100μL/瓶×1瓶，100μL/瓶×25瓶，100μL/瓶×50瓶；100μL/瓶×100瓶；280μL/瓶×1瓶，280μL/瓶×25瓶，280μL/瓶×50瓶，280μL/瓶×100瓶；400μL/瓶×1瓶，400μL/瓶×25瓶，400μL/瓶×50瓶，400μL/瓶×100瓶；500μL/瓶×1瓶，500μL/瓶×25瓶，500μL/瓶×50瓶，500μL/瓶×100瓶； Z型：500mL/瓶×1瓶；500mL/瓶×2瓶；500mL/瓶×4瓶。 |
S型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、滴瓶头或吸样管（选配）、说明书组成；样本稀释液由水杨酸钠(10-40g/L)、8-苯氨基-1-萘磺酸铵盐（0.5-1g/L）、叠氮化钠(0.5-1g/L)组成。 Z型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、说明书组成；样本稀释液由水杨酸钠(10-40g/L)、8-苯氨基-1-萘磺酸铵盐（0.5-1g/L）、叠氮化钠(0.5-1g/L)组成。 |
同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230027号 | 体外诊断试剂 | |
| 32 | 重庆博生特生物技术有限公司 | 样本稀释液 | 3mL/瓶×1 | 主要组成成分为牛血清和防腐剂。 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝渡械备20230028号 | 体外诊断试剂 | |
| 33 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸提取试剂盒 (磁珠法) | 48测试/盒 | 本产品由裂解液1（LBB1）、裂解液2 (LBB2) 、结合液（BBB）、 清洗液1 (CBB1) 、清洗液2 (WBB2)、磁珠 (EB1 beads )、洗脱液 (EB)组成。 | 用于血浆样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝渡械备20230029 | 体外诊断试剂 | |
| 34 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸提取纯化试剂盒（磁珠法） | 48测试/盒 | 本产品由裂解液1(LBB1) 、裂解液2(LBB2)、结合液1（BBB1）、结合液2（BBB2）、清洗液1 (CBB1)、清洗液2 (WBB2)、转化液(CTB1) 、脱硫液（MDB1）、磁珠 (EB1 beads )、洗脱液 (EB)组成。 | 用于血浆样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝渡械备20230030 | 体外诊断试剂 | |
| 35 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血分析用稀释液 | 产品型号：TH-Diluent 包装规格：1×30mL；1×50mL；4×30mL；4×50mL；8×12mL；12×12mL；16×12mL；8×20mL；8×50mL。 | 3.4g/L咪唑缓冲液 | 用于在凝血测试中稀释病人血浆标本。 | 渝渡械备20230031 | 体外诊断试剂 | |
| 36 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 清洗液 | 产品型号：清洗液A TH-PClean清洗液B TH-PDesorb 包装规格：清洗液A 8×12mL 清洗液B 2×6mL； 清洗液A 8×20mL 清洗液B 4×6mL； 清洗液A 8×50mL 清洗液B 8×6mL。 |
清洗液A含次氯酸钠 清洗液B含柠檬酸 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝渡械备20230032 | 体外诊断试剂 | |
| 37 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD74抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD74鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230033 | 体外诊断试剂 | |
| 38 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD21抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD21鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230034 | 体外诊断试剂 | |
| 39 | 重庆风北生物科技有限公司 | 结蛋白（Desmin）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、结蛋白（Desmin）鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230035 | 体外诊断试剂 | |
| 40 | 重庆风北生物科技有限公司 | MLH1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MLH1鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230036 | 体外诊断试剂 | |
| 41 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD117抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD117鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 用于辅助人体生物标本中CD117的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230037 | 体外诊断试剂 | |
| 42 | 重庆风北生物科技有限公司 | CEA抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CEA鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230038 | 体外诊断试剂 | |
| 43 | 重庆风北生物科技有限公司 | 甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、甲状腺转录因子-1（TTF-1）鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230039 | 体外诊断试剂 | |
| 44 | 重庆风北生物科技有限公司 | 钙粘蛋白E（E-Cadherin）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、钙粘蛋白E（E-Cadherin）鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230040 | 体外诊断试剂 | |
| 45 | 重庆风北生物科技有限公司 | Ki-67抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、Ki-67鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230041 | 体外诊断试剂 | |
| 46 | 重庆风北生物科技有限公司 | 突触素（Synaptophysin）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、突触素（Synaptophysin）鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230042 | 体外诊断试剂 | |
| 47 | 重庆风北生物科技有限公司 | PSA抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、PAS鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230043 | 体外诊断试剂 | |
| 48 | 重庆风北生物科技有限公司 | 增强液 | 10mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/支、200mL/瓶 | 内源性氧化物酶阻断剂 | 用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 | 渝渡械备20230044 | 体外诊断试剂 | |
| 49 | 重庆风北生物科技有限公司 | DAB显色液 | 10mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/支、200mL/瓶 | DAB显色液A 液、DAB显色液B 液 | 本试剂适用于福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片的免疫组织化学染色，用于二抗结合后的DAB显色。 | 渝渡械备20230045 | 体外诊断试剂 | |
| 50 | 重庆风北生物科技有限公司 | 辣根过氧化物酶(HRP)染色液 | 试剂：10mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、100mL/支、200mL/瓶 | HRP酶标抗鼠/兔二抗 | 与相应的一抗检测试剂、二抗试剂配合使用，用于免疫组织化学染色。 | 渝渡械备20230046 | 体外诊断试剂 | |
| 51 | 重庆风北生物科技有限公司 | PMS2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、PMS2鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230047 | 体外诊断试剂 | |
| 52 | 重庆风北生物科技有限公司 | p63抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、p63鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230048 | 体外诊断试剂 | |
| 53 | 重庆风北生物科技有限公司 | p53抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、P53鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230049 | 体外诊断试剂 | |
| 54 | 重庆风北生物科技有限公司 | p40抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、p40鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230050 | 体外诊断试剂 | |
| 55 | 重庆风北生物科技有限公司 | MSH6抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MSH6鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230051 | 体外诊断试剂 | |
| 56 | 重庆风北生物科技有限公司 | MSH2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MSH2鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230052 | 体外诊断试剂 | |
| 57 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、细胞角蛋白（广谱）鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230053 | 体外诊断试剂 | |
| 58 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白 19（CK19）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、细胞角蛋白 19（CK19）（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230054 | 体外诊断试剂 | |
| 59 | 重庆风北生物科技有限公司 | 细胞角蛋白 7（CK7）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、细胞角蛋白 7（CK7）鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230055 | 体外诊断试剂 | |
| 60 | 重庆风北生物科技有限公司 | PD-1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、PD-1鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230056 | 体外诊断试剂 | |
| 61 | 重庆风北生物科技有限公司 | Oct2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、Oct2鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230057 | 体外诊断试剂 | |
| 62 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUM1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MUM1鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230058 | 体外诊断试剂 | |
| 63 | 重庆风北生物科技有限公司 | WT1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、WT1鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230059 | 体外诊断试剂 | |
| 64 | 重庆风北生物科技有限公司 | p120抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、p120鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230060 | 体外诊断试剂 | |
| 65 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUC-1抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MUC-1鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230061 | 体外诊断试剂 | |
| 66 | 重庆风北生物科技有限公司 | GCDFP-15抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、GCDFP-15鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230062 | 体外诊断试剂 | |
| 67 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUC-2抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MUC-2鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230063 | 体外诊断试剂 | |
| 68 | 重庆风北生物科技有限公司 | MART-1/melanA抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MART-1/melanA鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230064 | 体外诊断试剂 | |
| 69 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD79a抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD79a鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230065 | 体外诊断试剂 | |
| 70 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD68抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD68鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230066 | 体外诊断试剂 | |
| 71 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD43抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD43鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230067 | 体外诊断试剂 | |
| 72 | 重庆风北生物科技有限公司 | Ep-CAM抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、Ep-CAM鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230068 | 体外诊断试剂 | |
| 73 | 重庆风北生物科技有限公司 | MUC-5AC抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、MUC-5AC鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230069 | 体外诊断试剂 | |
| 74 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD8抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD8鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230070 | 体外诊断试剂 | |
| 75 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD44抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD44鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230071 | 体外诊断试剂 | |
| 76 | 重庆风北生物科技有限公司 | B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230072 | 体外诊断试剂 | |
| 77 | 重庆风北生物科技有限公司 | CD3抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、CD3鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%） | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230073 | 体外诊断试剂 | |
| 78 | 重庆风北生物科技有限公司 | AMACR/p504s抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %AMACR/p504s鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230074 | 体外诊断试剂 | |
| 79 | 重庆风北生物科技有限公司 | 肌动蛋白，α平滑肌（Actin,Alpha Smooth Muscle）抗体试剂 | 试剂：1mL/瓶、7mL/瓶、12mL/支（1支/袋）； 浓缩液：0.1mL/支。 |
纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15 %、Actin, Alpha Smooth Muscle鼠源性单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 渝渡械备20230075 | 体外诊断试剂 | |
| 80 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | S型：350μL/瓶×1瓶；350μL/瓶×25瓶；350μL/瓶×50瓶；350μL/瓶×100瓶；420μL/瓶×1瓶； 420 μL/瓶×25瓶；420 μL/瓶×50瓶；420μL/瓶×100瓶；700μL/瓶×1瓶；700 μL/瓶×25瓶；700 μL/瓶×50瓶；700μL/瓶×100瓶；1000μL/瓶×1瓶；1000μL/瓶×25瓶；1000μL/瓶×50瓶；1000μL/瓶×100瓶；Z型：500mL/瓶×1 瓶；500mL/瓶×2 瓶；500mL/瓶×4 瓶。 | S型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、滴瓶头或吸样管（选配）、说明书组成；样本稀释液由水杨酸钠（1.0 | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备 20210148号 | 体外诊断试剂 | 型号/规格由“S型：350 μL/瓶×1瓶；350 μL/瓶×25瓶； 350 μL/瓶×50瓶；350 μL/瓶×100瓶；700 μL/瓶×1瓶；700 μL/瓶×25瓶；700 μL/瓶×50瓶；700 μL/瓶×100瓶；1000 μL/瓶×1瓶；1000 μL/瓶×25瓶；1000 μL/瓶×50瓶； 1000 μL/瓶×100瓶；Z型：500mL/瓶×1 瓶；500mL/瓶×2瓶；500mL/瓶×4 瓶。”变更为“S型：350μL/瓶×1瓶；350μL/瓶×25瓶；350μL/瓶×50瓶；350μL/瓶×100瓶；420μL/瓶×1瓶； 420 μL/瓶×25瓶；420 μL/瓶×50瓶；420μL/瓶×100瓶；700μL/瓶×1瓶；700 μL/瓶×25瓶；700 μL/瓶×50瓶；700μL/瓶×100瓶；1000μL/瓶×1瓶；1000μL/瓶×25瓶；1000μL/瓶×50瓶；1000μL/瓶×100瓶；Z型：500mL/瓶×1 瓶；500mL/瓶×2 瓶；500mL/瓶×4 瓶。？”；主要组成成分由“S型：本产品由样本稀释液、稀释液瓶、滴瓶头或吸样管（选配）、说明书组成；样本稀释液由十二水磷酸氢二钠（1.0 |
| 81 | 重庆优乃特医疗器械有限责任公司 | 理疗用体表电极 | 圆形的规格型号：LHY-40、LHY-46、LHY-32、LHY-50、LHY-85、LHY-20、LHY-22、LHY-26、LHY-35、LHY-60、LHY-70、LHY-75、LHY-30、LHY-55、LHY-65、LHY-80、LHY-90。 矩形的规格型号：LHJ-5680、LHJ-5575、LHJ-75105、LHJ-5280、LHJ-5275、 LHJ-6090、LHJ-6085、LHJ-5690、 LHJ-5685、LHJ-79120、LHJ-74120、LHJ-79112、LHJ-74112、LHJ-5477、LHJ-5888、LHJ-76116、LHJ-4040、LHJ-6040、LHJ-5050、 LHJ-6050、LHJ-7050、LHJ-2020、LHJ-2525、LHJ-3030、LHJ-3535、LHJ-6060、LHJ-7070、LHJ-8050、LHJ-8060、LHJ-2040、LHJ-2535、LHJ-2540、LHJ-2550、LHJ-2560、LHJ-3040、LHJ-3050、LHJ-3060、LHJ-3070、LHJ-3232、LHJ-4050、LHJ-4060、LHJ-4070、LHJ-4080、LHJ-4090、LHJ-40100、LHJ-40110、LHJ-40120、LHJ-40130、LHJ-4545、LHJ-4555、LHJ-4565、LHJ-4570、LHJ-4580、LHJ-4590、LHJ-45100、LHJ-4848、LHJ-5060、LHJ-5070、LHJ-5080、LHJ-5090、LHJ-50100、LHJ-50110、LHJ-50120、LHJ-50130、LHJ-5555、LHJ-5565、LHJ-5570、LHJ-5590、LHJ-55100、LHJ-55110、LHJ-55120、LHJ-55130、LHJ-6070、LHJ-6080、LHJ-60100、LHJ-60110、LHJ-60120、LHJ-60130、LHJ-6565、LHJ-7080、LHJ-7090、LHJ-70100、LHJ-70110、LHJ-70120、LHJ-70130、LHJ-7575、LHJ-75125、LHJ-8080、LHJ-80100、LHJ-80110、LHJ-80120、LHJ-80130、LHJ-80165、LHJ-8585、LHJ-9090、LHJ-90100、LHJ-90120、LHJ-90130、LHJ-90165、LHJ-100120、LHJ-100130、LHJ-100140、LHJ-100165、LHJ-100180、LHJ-170170。 长圆形规格型号：LHCY-6060、LHCY-6070、LHCY-6080、LHCY-7070、LHCY-7080、LHCY-8080、LHCY-8090、LHCY-80100、LHCY-9090、LHCY-90100、LHCY-90110、LHCY-90120、LHCY-9595、LHCY-95100、LHCY-95110、LHCY-95120、LHCY-100100、LHCY-100110、LHCY-100120、LHCY-100130、LHCY-110110、LHCY-110120、LHCY-110130、LHCY-120120、LHCY-120130、LHCY-120140、LHCY-130130、LHCY-130140、LHCY-140140。 异形规格型号：LHYX -8648、LHYX -8655、LHYX -8665、LHYX -9050、LHYX -9060、LHYX -9070、LHYX -10050、LHYX -10060、LHYX -10070、LHYX -11060、LHYX -11070、LHYX -11080、LHYX -105155。 半圆形规格型号：LHBY-2542、LHBY-2643、LHBY-6065、LHBY-6075、LHBY-6085、LHBY-60130、LHBY-64138、LHBY-100180 |
由导电材料和连接线组成，导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体 | 渝械备20160027号 | 医疗器械 | 规格型号由“圆形的规格型号：LHY-40、LHY-46、LHY-32、 LHY-50、LHY-85、LHY-20、LHY-22、LHY-26、LHY-35、LHY-60、LHY-70、LHY-75。 矩形的规格型号：LHJ-5680、LHJ-5575、LHJ-75105、LHJ-5280、LHJ-5275、 LHJ-6090、LHJ-6085、LHJ-5690、 LHJ-5685、LHJ-79120、 LHJ-74120、LHJ-79112、LHJ-74112、LHJ-5477、LHJ-5888、LHJ-76116、LHJ-4040、 LHJ-6040、LHJ-5050、 LHJ-6050、LHJ-7050、LHJ-2020、LHJ-2525、LHJ-3030、LHJ-3535、LHJ-6060、LHJ-7070、LHJ-8050、LHJ-8060。 长圆形规格型号：LHCY-6060、LHCY-6070、LHCY-6080、LHCY-7070、LHCY-7080、LHCY-8080、LHCY-8090、LHCY-80100、LHCY-9090、LHCY-90100、LHCY-90110、LHCY-90120、LHCY-9595、LHCY-95100、LHCY-95110、LHCY-95120、LHCY-100100、LHCY-100110、LHCY-100120、LHCY-100130、LHCY-110110、LHCY-110120、LHCY-110130、LHCY-120120、LHCY-120130、LHCY-120140、LHCY-130130、LHCY-130140、LHCY-140140。 异形规格型号：LHYX -8648、LHYX -8655、LHYX -8665、LHYX -9050、LHYX -9060、LHYX -9070、LHYX -10050、LHYX -10060、LHYX -10070、LHYX -11060、LHYX -11070、LHYX -11080。”变更为“圆形的规格型号：LHY-40、LHY-46、LHY-32、LHY-50、LHY-85、LHY-20、LHY-22、LHY-26、LHY-35、LHY-60、LHY-70、LHY-75、LHY-30、LHY-55、LHY-65、LHY-80、LHY-90。 矩形的规格型号：LHJ-5680、LHJ-5575、LHJ-75105、LHJ-5280、LHJ-5275、 LHJ-6090、LHJ-6085、LHJ-5690、 LHJ-5685、LHJ-79120、LHJ-74120、LHJ-79112、LHJ-74112、LHJ-5477、LHJ-5888、LHJ-76116、LHJ-4040、LHJ-6040、LHJ-5050、 LHJ-6050、LHJ-7050、LHJ-2020、LHJ-2525、LHJ-3030、LHJ-3535、LHJ-6060、LHJ-7070、LHJ-8050、LHJ-8060、LHJ-2040、LHJ-2535、LHJ-2540、LHJ-2550、LHJ-2560、LHJ-3040、LHJ-3050、LHJ-3060、LHJ-3070、LHJ-3232、LHJ-4050、LHJ-4060、LHJ-4070、LHJ-4080、LHJ-4090、LHJ-40100、LHJ-40110、LHJ-40120、LHJ-40130、LHJ-4545、LHJ-4555、LHJ-4565、LHJ-4570、LHJ-4580、LHJ-4590、LHJ-45100、LHJ-4848、LHJ-5060、LHJ-5070、LHJ-5080、LHJ-5090、LHJ-50100、LHJ-50110、LHJ-50120、LHJ-50130、LHJ-5555、LHJ-5565、LHJ-5570、LHJ-5590、LHJ-55100、LHJ-55110、LHJ-55120、LHJ-55130、LHJ-6070、LHJ-6080、LHJ-60100、LHJ-60110、LHJ-60120、LHJ-60130、LHJ-6565、LHJ-7080、LHJ-7090、LHJ-70100、LHJ-70110、LHJ-70120、LHJ-70130、LHJ-7575、LHJ-75125、LHJ-8080、LHJ-80100、LHJ-80110、LHJ-80120、LHJ-80130、LHJ-80165、LHJ-8585、LHJ-9090、LHJ-90100、LHJ-90120、LHJ-90130、LHJ-90165、LHJ-100120、LHJ-100130、LHJ-100140、LHJ-100165、LHJ-100180、LHJ-170170。 长圆形规格型号：LHCY-6060、LHCY-6070、LHCY-6080、LHCY-7070、LHCY-7080、LHCY-8080、LHCY-8090、LHCY-80100、LHCY-9090、LHCY-90100、LHCY-90110、LHCY-90120、LHCY-9595、LHCY-95100、LHCY-95110、LHCY-95120、LHCY-100100、LHCY-100110、LHCY-100120、LHCY-100130、LHCY-110110、LHCY-110120、LHCY-110130、LHCY-120120、LHCY-120130、LHCY-120140、LHCY-130130、LHCY-130140、LHCY-140140。 异形规格型号：LHYX -8648、LHYX -8655、LHYX -8665、LHYX -9050、LHYX -9060、LHYX -9070、LHYX -10050、LHYX -10060、LHYX -10070、LHYX -11060、LHYX -11070、LHYX -11080、LHYX -105155。 半圆形规格型号：LHBY-2542、LHBY-2643、LHBY-6065、LHBY-6075、LHBY-6085、LHBY-60130、LHBY-64138、LHBY-100180。” |
| 82 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 011 血细胞分析用稀释液 | 1L×1 桶、5L×1 桶、10L×1 桶、20L×1 桶 | 本产品由血细胞分析用稀释液、稀释液瓶、说明书组成；血细胞分析用稀释液由氯化钠（0.3%-0.6%）、吡啶硫酮钠（0.001%-0.03%）和N-(2-乙酰氨基)亚氨基二乙酸（0.1%-0.2%）组成。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝械备20170146号 | 体外诊断试剂 | 生产地址由重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层变更为重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 83 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动核酸提取纯化仪 | EXM9600、EXM9600S | 产品由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，实现样本中核酸的分离提取。 | 用人体样本中核酸的提取、纯化。 | 渝械备20180010号 | 医疗器械 | 产品生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。” |
| 84 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 011 血细胞分析用稀释液 | Z5 DN/(1L×1、5L×1、10L×1、20L×1) | 本产品由血细胞分析用稀释液、稀释液瓶、说明书组成；血细胞分析用稀释液由硼酸（0.05-0.20%）和氯化钠（0.5-2.0%）组成。 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 | 渝械备20180103号 | 体外诊断试剂 | 生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层” |
| 85 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 清洗液 | A 型：5 L×1、5 L×2、10 L×1、10 L×2、2 L×1、2 L×4。 B 型：500 mL×2、500 mL×4、1000 mL×2、1000 mL×4、5 L×1、5 L×2。 |
A型：三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、吐温-20 B型：三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、吐温-20 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20190001号 | 体外诊断试剂 | 产品有效期由“18 个月”变更为“2～35℃环境储存，不得冻存，产品有效期为18 个月” 包装规格由“A 型：5 L×1、5 L×2、10 L×1、10 L×2。B 型：500 mL×2、500 mL×4、1000 mL×2、1000 mL×4。”变更为“A 型：5 L×1、5 L×2、10 L×1、10 L×2、2 L×1、2 L×4。B 型：500 mL×2、500 mL×4、1000 mL×2、1000 mL×4、5 L×1、5 L×2。” 删除产品技术要求中“2.5 稳定性 清洗液在说明书规定条件下贮存至有效期，结果应符合2.1、2.3和2.4的要求。3.5 稳定性 试剂于2～25℃放置至失效后2个月内,按照3.1、3.3和3.4的试验方法进行测试，应符合2.5的要求。” |
| 86 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动核酸提取仪 | EXM3000、EXM3200、EXM3500、EXM3800 | 由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，实现样本中核酸的分离提取。机械部分由外壳（包括舱门）、架体、电机运动组件、磁棒组件、传热组件组成。电气部分由显示屏组件、加热模块、紫外模块、照明模块、条码阅读机（选配）、负压排气模块组成，原理为磁珠吸附法。本产品组成中的软件组件为嵌入式软件组件 | 用于临床样本中核酸的提取。 | 渝械备20200079 | 医疗器械 | 产品生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。” |
| 87 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动核酸提取仪 | EXM3000、EXM3200、EXM3500、EXM3800 | 由机械部分和电气部分组成。原理为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 渝械备20200079 | 医疗器械 | 删除技术要求中2.2.4磁珠回收率和 2.2.5提取孔间差及对应的试验方法 |
| 88 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动核酸提取仪 | EXM6200、EXM6000、EXM6500、EXM6800 | 由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，实现样本中核酸的分离提取。机械部分由外壳、架体、电机运动组件、磁棒组件、抓取机构、挡板机构组成。电气部分由显示屏组件、加热模块、紫外模块、条码阅读机（选配）、负压排气模块组成，原理为磁珠吸附法。本产品组成中的软件组件为嵌入式软件组件。 | 用于临床样本中核酸的提取。 | 渝械备20200110号 | 医疗器械 | 生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。” |
| 89 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动核酸提取仪 | EXM6200、EXM6000、EXM6500、EXM6800 | 由机械部分和电气部分组成。原理为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 渝械备20200110号 | 医疗器械 | 删除技术要求中2.2.4磁珠回收率和2.2.5提取孔间差及对应试验方法 |
| 90 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本稀释液 | 10 mL×3、10 mL×6、25 mL×1、25 mL×2、45 mL×1、45 mL×2。 | 样本稀释液由二水合磷酸氢二钠、一水合磷酸二氢钠、氯化钠、海藻糖、牛血清白蛋白、Tween-20、叠氮钠和纯化水组成。 | 用于对待测样本（血清、血浆、尿液）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20200230号 | 体外诊断试剂 | 产品有效期由“2-8℃环境储存，不得冻存，产品有效期为 12 个月”变更为“2～8℃环境储存，不得冻存，产品有效期为 18 个月”； 预期用途由“用于对待测样本（血清、血浆）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”变更为“用于对待测样本（血清、血浆、尿液）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”； 样本要求由“1.标准试管或有分离胶的真空管收集的血清样本。2.Na2-EDTA、肝素钠、枸橼酸钠、K2-EDTA 和 K3-EDTA 血浆以及含有分离凝胶的肝素锂血浆样本。3.每个样本的样本量应不低于 300 μL。4.如果样本中有沉淀，请在使用前离心。5.使用前，确保样本中无气泡。”变更为“1.标准试管或有分离胶的真空管收集的血清样本。2.Na2-EDTA、肝素钠、枸橼酸钠、K2-EDTA 和 K3-EDTA 血浆以及含有分离凝胶的肝素锂血浆样本。3.尿液样本。4.每个样本的样本量应不低于 300 μL。5.如果样本中有沉淀，请在使用前离心。6.使用前，确保样本中无气泡。” |
| 91 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | ki-67抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人 Ki-67 单克隆抗体（EAB-015）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。 浓缩型：由鼠抗人 Ki-67 单克隆抗体（EAB-015）组成。 |
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20210002号 | 体外诊断试剂 | 产品有效期由“1. 储存在 2~8℃（即用型）或-20±5℃（浓缩型），有效期为12 个月。开瓶后可存储 3 个月。2. 采取即用即取的原则，使用完毕后即刻放回到原保存温度下（2~8℃（即用型）或-20±5℃（浓缩型））保存，否则可能会导致有效期缩短。3. 泡沫箱加冰袋密封运输，运输时间不超过 5 天，运输温度不高于 37℃。4. 生产日期及有效期至见标签。”变更为“1. 储存在 2~8℃（即用型和浓缩型），有效期为 12 个月。开瓶后可存储 3 个月。2. 采取即用即取的原则，使用完毕后即刻放回到原保存温度下（2~8℃）保存，否则可能会导致有效期缩短。3. 泡沫箱加冰袋密封运输，运输时间不超过 5 天，运输温度不高于 37℃。4. 生产日期及有效期至见标签。”；主要组成成分由“即用型：由鼠抗人 Ki-67 单克隆抗体（MM19）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由鼠抗人 Ki-67 单克隆抗体（MM19）组成。”变更为“即用型：由鼠抗人 Ki-67 单克隆抗体（EAB-015）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由鼠抗人 Ki-67 单克隆抗体（EAB-015）组成。” |
| 92 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动核酸提取纯化仪 | EXM9800 | 全自动核酸提取纯化仪（以下简称 核酸提取仪）由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，实现样本中核酸的分离提取。 | 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 | 渝械备20210009号 | 医疗器械 | 产品生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。” |
| 93 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人 Alpha-1-Fetoprotein 单克隆抗体（EAB-013）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。 浓缩型：由兔抗人 Alpha-1-Fetoprotein 单克隆抗体（EAB-013）组成。 |
用于在常规染色（如： HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20210074号 | 体外诊断试剂 | 主要组成成分由“即用型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EP209）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EP209）组成。”变更为“即用型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EAB--013）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Alpha-1-Fetoprotein单克隆抗体（EAB-013）组成。” |
| 94 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Napsin A抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EAB-011）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EAB-011）组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20210078号 | 体外诊断试剂 | 主要组成成分由“即用型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EP205）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EP205）组成。”变更为“即用型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EAB-011）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EAB-011）组成。” |
| 95 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 雄激素受体(Androgen Receptor, AR)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor, AR)单克隆抗体（EAB-010）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor,AR)单克隆抗体（EAB-010）组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20210098号 | 体外诊断试剂 | 主要组成成分由“即用型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor, AR)单克隆抗体（EP120）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor, AR)单克隆抗体（EP120）组成。”变更为“即用型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor, AR)单克隆抗体（EAB-010）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor,AR)单克隆抗体（EAB-010）组成。” |
| 96 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 50mL×4、100mL×4。 | 全自动免疫检验系统用底物液由AMPPD（螺旋金刚烷底物）、叠氮钠组成。 | 与其他多种试剂（中元汇吉配套化学发光试剂盒）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检 | 渝械备20210179号 | 体外诊断试剂 | 产品有效期由“12个月。”变更为“2～8℃环境储存，不得冻存，产品有效期为 18 个月。” |
| 97 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 产品型号：MH-O-A、MH-H-A、MH-O-B、MH-H-B、FMH-O、FMH-H 产品规格：0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、6ml、6.5ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml。 |
一次性使用病毒采样管由含保存液的采样管和一次性采样拭子（以下简称“拭子”）（无拭子型不含）组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 渝械备20210198 | 医疗器械 | 生产地址由：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；重庆市璧山区璧青北路990号（委托生产）；江西省吉安市新干县博派基地A05一幢（洋峰大道北侧)（委托生产）；安徽省合肥市高新区柏堰科技园冬梅路一号三号厂房6楼（委托生产）；深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园A1栋501（委托生产）。变更为：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业。 |
| 98 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 样本稀释液 | 120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1 | Na2HPO4，NaH2PO4，NaCl | 同一仪器平台或方法学通用试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20210297 | 体外诊断试剂 | 一、说明书 1.包装规格：由“120mL×4；70mL×4”改为“120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1”。 2.标识的解释：增加标识“查阅使用说明”、“批次代码”、“生产日期”、“有效期”。 二、技术要求 1.包装规格：由“120mL×4；70mL×4”改为“120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1”。 2.依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 对产品技术要求进行规范，删除其中稳定性相关内容。 |
| 99 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 激发液 | 120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1 | 氢氧化钠溶液 | 与全自动免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性或酸性反应环境，以启动化学发光反应。 | 渝械备20220010 | 体外诊断试剂 | 一、说明书 1.包装规格：由“120mL×4；70mL×4”改为“120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1”。 2.标识的解释：增加标识“查阅使用说明”、“批次代码”、“生产日期”、“有效期”。 3.主要组成成分：由“氢氧化钾溶液”改变为“氢氧化钠溶液”。 4.产品性能指标中：由“3.酸碱度：pH值应不低于10.0”改变为“3.酸碱度：pH值应不低于9.0”。 二、技术要求 1.包装规格：由“120mL×4；70mL×4”改为“120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1”。 2.性能指标：由“2.3 酸碱度 pH值应不低于10.0”改变为“2.3 酸碱度 pH值应不低于9.0”。 3.依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 对产品技术要求进行规范，删除其中稳定性相关内容。 |
| 100 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 预激发液 | 120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1 | 酸性过氧化脲溶液 | 与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。 | 渝械备20220011 | 体外诊断试剂 | 一、说明书 1.产品性能指标中：“3.酸碱度：pH值应不低于3.5”改变为“3.酸碱度：pH值应不低于5.0”。 应该为 “3.酸碱度：pH值应不高于3.5”改变为“3.酸碱度：pH值应不高于5.0” 二、技术要求 1.性能指标：由“2.3 酸碱度 pH值应不低于3.5”改变为“2.3 酸碱度 pH值应不低于5.0”。 应该为 “2.3 酸碱度 pH值应不高于3.5”改变为“2.3 酸碱度 pH值应不高于5.0” |
| 101 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 预激发液 | 120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1 | 酸性过氧化脲溶液 | 与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。 | 渝械备20220011 | 体外诊断试剂 | 一、说明书 1.包装规格：由“120mL×4；70mL×4”改为“120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1”。 2.标识的解释：增加标识“查阅使用说明”、“批次代码”、“生产日期”、“有效期”。 3.主要组成成分：由“酸性过氧化氢溶液”改变为“酸性过氧化脲溶液”。 4.产品性能指标中：由“3.酸碱度：pH值应不低于3.5”改变为“3.酸碱度：pH值应不低于5.0”。 二、技术要求 1.包装规格：由“120mL×4；70mL×4”改为“120mL×4；120mL×2；120mL×1；70mL×4；70mL×2；70mL×1”。 2.性能指标：由“2.3 酸碱度 pH值应不低于3.5”改变为“2.3 酸碱度 pH值应不低于5.0”。 3.依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 对产品技术要求进行规范，删除其中稳定性相关内容。 |
| 102 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 一次性使用采样器 | 1、2、5、10、20、25、50、100、200、300、400、500、1000支/包或盒 | 由拭子杆和采样头组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 渝械备20220051 | 医疗器械 | 生产地址由：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；深圳市坪山区龙田街道龙田社区松讯达工业厂区1号厂房A302（委托生产）；深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓下围工业区 2 号 1 栋 3 楼（委托生产）；深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园A1栋501（委托生产）。变更为：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业。 |
| 103 | 重庆印象医疗器械有限公司 | 试戴体 | 1、YX-3SDT（钛合金三角形试戴体）； 2、YX-MSDT（钛合金梅花形试戴体）； 3、YX-6SDT（钛合金六边形试戴体）； YX-YSDT（钛合金圆锥形试戴体）。 |
包括替代体、转移帽和种植导板等。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20220053 | 医疗器械 | 预期用途由“用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。” |
| 104 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 48 测试/盒 | 本产品由裂解液（LBS1）、絮凝剂（PBS1）、洗脱液（EB）、清洗液A（CBS1）、清洗液B（WBS1）、？磁珠（ES1 beads）组成。 | 用于粪便样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220141 | 体外诊断试剂 | 延长产品有效期至12个月，增加生产地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
| 105 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 48 测试/盒 | 本产品由裂解液（LBS1）、絮凝剂（PBS1）、洗脱液（EB）、清洗液A（CBS1）、清洗液B（WBS1）、 磁珠（ES1 beads）组成。 |
用于粪便样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220141 | 体外诊断试剂 | 延长产品有效期至10个月。 |
| 106 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 一次性使用粪便采集保存管 | 1 测试/盒 | 本产品由含粪便样本保存液的采集管组成。非无菌提供。 | 用于粪便样本的收集、运输和储存。 | 渝械备20220151 | 医疗器械 | 延长产品有效期至12个月，增加生产地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路 104 号 1 幢 2-4 |
| 107 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 一次性使用粪便采集保存管 | 1 测试/盒 | 本产品由含粪便样本保存液的采集管组成。非无菌提供。 | 用于粪便样本的收集、运输和储存。 | 渝械备20220151 | 医疗器械 | 延长产品有效期至10个月 |
| 108 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸纯化试剂盒（磁珠法） | 48测试/盒 | 本产品由转化液（CTS1）、清洗液（MWS1）、结合液（MBS1）、脱硫液（MDS1）、洗脱液（ME）、？磁珠（MS1 beads）组成。 | 用于核酸（DNA）的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220152 | 体外诊断试剂 | 延长本品有效期至12个月，增加生产地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
| 109 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸纯化试剂盒（磁珠法） | 48测试/盒 | 本产品由转化液（CTS1）、清洗液（MWS1）、结合液（MBS1）、脱硫液（MDS1）、洗脱液（ME）、 磁珠（MS1 beads）组成。 |
用于核酸（DNA）的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220152 | 体外诊断试剂 | 延长本品有效期至10个月 |
| 110 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 清洗液 | 250 mL×1；250 mL×2；500 mL×1；500 mL×2；1 L×1。 | NaCl，Na2HPO4 | 以氯化钠、磷酸氢二钠配制的磷酸缓冲液，具有稳定pH值，不参与和干扰抗原、抗体的免疫反应，稳定性强，可有效的洗去免疫反应体系过程中未结合的部分，以便于对待测物质进行体外检测。 | 渝械备20220175 | 体外诊断试剂 | 一、说明书 1.产品性能指标中：“3.酸碱度：pH值应在6.0~7.7范围内”改变为“3.酸碱度：pH值应在6.0~7.8范围内”。 应该为 “3.酸碱度：pH值应在6.4~7.4范围内”改变为“3.酸碱度：pH值应在6.0~7.8范围内” 二、技术要求 1.性能指标：“2.3 酸碱度 pH值应不低于10.0”改变为“2.3 酸碱度 pH值应不低于9.0”。 应该为 “2.3 酸碱度 pH值应在6.4~7.4范围内”改变为“2.3 酸碱度 pH值应在6.0~7.8范围内” |
| 111 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 清洗液 | 250 mL×1；250 mL×2；500 mL×1；500 mL×2；1 L×1。 | NaCl，Na2HPO4 | 以氯化钠、磷酸氢二钠配制的磷酸缓冲液，具有稳定pH值，不参与和干扰抗原、抗体的免疫反应，稳定性强，可有效的洗去免疫反应体系过程中未结合的部分，以便于对待测物质进行体外检测。 | 渝械备20220175 | 体外诊断试剂 | 一、说明书 1.主要组成成分：由“3-吗啉丙磺酸，NaCl”改变为“NaCl，Na2HPO4”。 2.产品性能指标中：由“2.装量：应不低于标示值。”改变为“应在标示值±10%范围内。”；“3.酸碱度：pH值应在6.0 |
| 112 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 分杯处理系统 | EXM 2000、EXM 2010 | 本仪器由控制模块、抓取模块、样本架模块、运输模块、开关盖模块、分杯模块、耗材区、外壳部件、电源模块和软件（发布版本：V1）组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前样本的识别、开盖、分杯、关盖及回收，进行分析前的处理及加工。 | 渝械备20220212 | 医疗器械 | 产品生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。” |
| 113 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 产品型号：LP 包装规格：100 mL×2；200 mL×1；200 mL×2；500 mL×1 |
产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01% | 本产品用于血细胞分析前破坏红细胞。 | 渝械备20220213 | 体外诊断试剂 | 包装规格由“100 mL×2；200 mL×2；500 mL×1”变更为“产品型号：LP 包装规格：100 mL×2；200 mL×1；200 mL×2；500 mL×1” |
| 114 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | H56 LD-I： 200mL×1、1L×1； H56 LD-II：100mL×1、500mL×1 |
H56 LD-I：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01%～0.30%）。 H56 LD-II：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为季铵盐表面活性剂（0.1%～0.50%）。 |
H56 LD-I：与H56 LD-II溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。 H56 LD-II：与H56 LD-I溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。 |
渝械备20220214 | 体外诊断试剂 | 包装规格由“H56 LD-I：1L×1；H56 LD-II：500mL×1”变更为“H56 LD-I： 200mL×1、1L×1；H56 LD-II：100mL×1、500mL×1” |
| 115 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 微生物比浊仪 | EXD T50 | 微生物比浊仪由光源模块、光电检测模块、校准模块和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件。 | 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 | 渝械备20220220 | 医疗器械 | 删除原地址： 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 同时新增地址： 重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层 |
扫一扫在手机打开当前页
