| 序号 |
受理号 |
备案证编号 |
产品类型 |
产品名称或产品分类名称 |
注册人名称 |
统一社会信用代码 |
生产地址 |
注册人住所 |
产品性能结构及组成 |
预期用途 |
型号规格 |
产品储存条件 |
发证日期 |
批准备案日期 |
批准文号有效期至 |
审批部门或备案单位 |
备案证状态 |
| 1 |
渝渡械备受20230001号 |
渝渡械备20230002号 |
体外诊断试剂 |
样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园 C 区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
脱盐树脂（阳离子交换树脂）、核酸质谱芯片（硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸） |
用于飞行时间质谱系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱系统分析。 |
96 测试/盒， 384 测试/盒 |
6个月 |
2023-01-17 |
2023-01-17 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 2 |
渝渡械备受20230002号 |
渝渡械备20230001号 |
医疗器械 |
细胞过滤器 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由细胞过滤、细胞分选单元等模块组成。原理一般为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛等方式。 |
用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 |
20人份/盒；200人份/盒。 |
|
2023-01-30 |
2023-01-30 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 3 |
渝渡械备受20230003号 |
渝械备20220152 |
体外诊断试剂 |
核酸纯化试剂盒（磁珠法） |
重庆伯豪诊断技术有限公司 |
91500104MAABX18Q1J |
重庆市大渡口区翠柏路 101 号天安数码城 5 幢 16-3、16-4 |
重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
本产品由转化液（CTS1）、清洗液（MWS1）、结合液（MBS1）、脱硫液（MDS1）、洗脱液（ME）、
磁珠（MS1 beads）组成。 |
用于核酸（DNA）的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
48测试/盒 |
本品有效期为10个月 |
2022-08-23 |
2022-08-23 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 4 |
渝渡械备受20230004号 |
渝械备20220141 |
体外诊断试剂 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
重庆伯豪诊断技术有限公司 |
91500104MAABX18Q1J |
重庆市大渡口区翠柏路 101 号天安数码城 5 幢 16-3、16-4 |
重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
本产品由裂解液（LBS1）、絮凝剂（PBS1）、洗脱液（EB）、清洗液A（CBS1）、清洗液B（WBS1）、
磁珠（ES1 beads）组成。 |
用于粪便样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
48 测试/盒 |
本品有效期为10个月 |
2022-08-18 |
2022-08-18 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 5 |
渝渡械备受20230005号 |
渝械备20220151 |
医疗器械 |
一次性使用粪便采集保存管 |
重庆伯豪诊断技术有限公司 |
91500104MAABX18Q1J |
重庆市大渡口区翠柏路101号天安数码城5幢16-3、16-4 |
重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
本产品由含粪便样本保存液的采集管组成。非无菌提供。 |
用于粪便样本的收集、运输和储存。 |
1 测试/盒 |
在4℃~30℃条件下，本品有效期为10个月 |
2022-08-23 |
2022-08-23 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 6 |
渝渡械备受20230006号 |
渝械备20180103号 |
体外诊断试剂 |
011 血细胞分析用稀释液 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
本产品由血细胞分析用稀释液、稀释液瓶、说明书组成；血细胞分析用稀释液由硼酸（0.05-0.20%）和氯化钠（0.5-2.0%）组成。 |
用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
Z5 DN/(1L×1、5L×1、10L×1、20L×1) |
24个月 |
2018-12-14 |
2018-12-14 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 7 |
渝渡械备受20230007号 |
渝械备20170146号 |
体外诊断试剂 |
011 血细胞分析用稀释液 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
本产品由血细胞分析用稀释液、稀释液瓶、说明书组成；血细胞分析用稀释液由氯化钠（0.3%-0.6%）、吡啶硫酮钠（0.001%-0.03%）和N-(2-乙酰氨基)亚氨基二乙酸（0.1%-0.2%）组成。 |
用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
1L×1 桶、5L×1 桶、10L×1 桶、20L×1 桶 |
23个月 |
2017-12-26 |
2017-12-26 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 8 |
渝渡械备受20230008号 |
渝械备20220214 |
体外诊断试剂 |
血细胞分析用溶血剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
H56 LD-I：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01%～0.30%）。
H56 LD-II：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为季铵盐表面活性剂（0.1%～0.50%）。 |
H56 LD-I：与H56 LD-II溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。
H56 LD-II：与H56 LD-I溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。 |
H56 LD-I： 200mL×1、1L×1；
H56 LD-II：100mL×1、500mL×1 |
1.2~35℃环境储存，产品有效期为24个月
2.开瓶后使用有效期为60天。
|
2022-12-08 |
2022-12-08 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 9 |
渝渡械备受20230009号 |
渝械备20220213 |
体外诊断试剂 |
血细胞分析用溶血剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01% |
本产品用于血细胞分析前破坏红细胞。 |
产品型号：LP
包装规格：100 mL×2；200 mL×1；200 mL×2；500 mL×1 |
1.试剂在2~8℃条件下密闭储存可稳定12个月。
2.试剂开封后在机可稳定30天。
|
2022-12-08 |
2022-12-08 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 10 |
渝渡械备受20230010号 |
渝渡械备20230014号 |
体外诊断试剂 |
Rb Gene Protein抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由鼠抗人Rb Gene Protein单克隆抗体（13786）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 11 |
渝渡械备受20230011号 |
渝渡械备20230017号 |
体外诊断试剂 |
血型糖蛋白A(Glycophorin A, CD235a)抗体试剂（免疫组织化学） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人血型糖蛋白A(Glycophorin A, CD235a)单克隆抗体（JRMR-10111-57）0.5 |
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 12 |
渝渡械备受20230012号 |
渝渡械备20230016号 |
体外诊断试剂 |
生长抑素受体2(SSTR2)抗体试剂（免疫组织化学） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人生长抑素受体2(SSTR2)单克隆抗体（EP149）0.5 |
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 13 |
渝渡械备受20230013号 |
渝渡械备20230015号 |
体外诊断试剂 |
219 β-微管蛋白III(β-tubulin-III)抗体试剂/检测试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由鼠抗人β-tubulin-III单克隆抗体（12249）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 14 |
渝渡械备受20230014号 |
渝渡械备20230013号 |
体外诊断试剂 |
PTEN抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人PTEN单克隆抗体（JRMR-154）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 15 |
渝渡械备受20230015号 |
渝渡械备20230012号 |
体外诊断试剂 |
PEG10抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人PEG10多克隆抗体0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 16 |
渝渡械备受20230016号 |
渝渡械备20230011号 |
体外诊断试剂 |
Pax-2抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人Pax-2单克隆抗体（OTIR5B2）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 17 |
渝渡械备受20230017号 |
渝渡械备20230010号 |
体外诊断试剂 |
Oligo-2抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由鼠抗人Oligo-2单克隆抗体（UMAB294）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 18 |
渝渡械备受20230018号 |
渝渡械备20230009号 |
体外诊断试剂 |
LEF-1抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人LEF-1单克隆抗体（MyR1-LEF1）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 19 |
渝渡械备受20230019号 |
渝渡械备20230008号 |
体外诊断试剂 |
INI-1抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人INI-1单克隆抗体（OTIR2A11）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 20 |
渝渡械备受20230020号 |
渝渡械备20230007号 |
体外诊断试剂 |
Human Chorionic Gonadotropin抗体试剂（免疫组织化学） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人Human Chorionic Gonadotropin单克隆抗体（JRMR-10197-24E）0.5 |
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 21 |
渝渡械备受20230021号 |
渝渡械备20230006号 |
体外诊断试剂 |
ERG抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人ERG单克隆抗体（BP6127）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 22 |
渝渡械备受20230022号 |
渝渡械备20230005号 |
体外诊断试剂 |
CD30抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由兔抗人CD30单克隆抗体（EP154）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 23 |
渝渡械备受20230023号 |
渝渡械备20230004号 |
体外诊断试剂 |
CA IX碳酸酐酶9抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由鼠抗人CA IX碳酸酐酶9单克隆抗体（OTI1G7）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 24 |
渝渡械备受20230024号 |
渝渡械备20230003号 |
体外诊断试剂 |
ATRX抗体试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
由鼠抗人ATRX单克隆抗体（OTI10E9）0.5 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶。 |
12个月 |
2023-04-03 |
2023-04-03 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 25 |
渝渡械备受20230025号 |
渝渡械备20230018号 |
体外诊断试剂 |
核酸提取或纯化试剂 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层；重庆市九龙坡区华锦路26号202、302 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
H-A-200型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K、仪器系统液组成；H-B-200型试剂盒主要由蛋白酶K、预分装核酸提取试剂、8联搅拌套组成；H-T-200型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠稀释液、蛋白酶K组成。 |
H-A-200：32 人份/盒；96 人份/盒；
H-B-200：8 人份/盒；16 人份/盒；20 人份/盒；32 人份/盒；
H-T-200：8 人份/盒；16 人份/盒；32 人份/盒；96 人份/盒；1920人份/盒。 |
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12个月 |
2023-04-17 |
4/14/2023 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 26 |
渝渡械备受20230028号 |
渝械备20210078号 |
体外诊断试剂 |
Napsin A抗体试剂（免疫组织化学） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
即用型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EAB-011）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人Napsin A单克隆抗体（EAB-011）组成。 |
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 |
12个月 |
4/14/2023 |
4/14/2023 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 27 |
渝渡械备受20230027号 |
渝械备20210074号 |
体外诊断试剂 |
Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
即用型：由兔抗人 Alpha-1-Fetoprotein 单克隆抗体（EAB-013）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。
浓缩型：由兔抗人 Alpha-1-Fetoprotein 单克隆抗体（EAB-013）组成。 |
用于在常规染色（如： HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 |
12个月 |
4/14/2023 |
4/14/2023 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 28 |
渝渡械备受20230026号 |
渝械备20210098号 |
体外诊断试剂 |
雄激素受体(Androgen Receptor, AR)抗体试剂（免疫组织化学） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
即用型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor, AR)单克隆抗体（EAB-010）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人雄激素受体(Androgen Receptor,AR)单克隆抗体（EAB-010）组成。 |
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 |
12个月 |
4/14/2023 |
4/14/2023 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 29 |
渝渡械备受20230029号 |
渝械备20200079号 |
医疗器械 |
全自动核酸提取仪 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-5层 |
由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，实现样本中核酸的分离提取。机械部分由外壳（包括舱门）、架体、电机运动组件、磁棒组件、传热组件组成。电气部分由显示屏组件、加热模块、紫外模块、照明模块、条码阅读机（选配）、负压排气模块组成，原理为磁珠吸附法。本产品组成中的软件组件为嵌入式软件组件。 |
用于临床样本中核酸的提取。 |
EXM3000、EXM3200、EXM3500、EXM3800 |
/ |
4/24/2023 |
6/10/2020 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 30 |
渝渡械备受20230030号 |
渝械备20200110号 |
医疗器械 |
全自动核酸提取仪 |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
915001043278176610 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区 |
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-5层 |
由机械部分、电气部分和软件部分组成，配合试剂盒使用，实现样本中核酸的分离提取。机械部分由外壳、架体、电机运动组件、磁棒组件、抓取机构、挡板机构组成。电气部分由显示屏组件、加热模块、紫外模块、条码阅读机（选配）、负压排气模块组成，原理为磁珠吸附法。本产品组成中的软件组件为嵌入式软件组件。 |
用于临床样本中核酸的提取。 |
EXM6000、EXM6200、EXM6500、EXM6800 |
/ |
4/24/2023 |
2020-07-20 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 31 |
渝渡械备受20230031号 |
渝渡械备20230018号 |
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凝血用样本稀释液 |
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| 32 |
渝渡械备受20230032号 |
渝械备20220148号 |
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样本稀释液 |
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| 33 |
渝渡械备受20230033号 |
渝械备20220152 |
体外诊断试剂 |
核酸纯化试剂盒（磁珠法） |
重庆伯豪诊断技术有限公司 |
91500104MAABX18Q1J |
重庆市大渡口区翠柏路 101 号天安数码城 5 幢 16-3、16-4 |
重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
本产品由转化液（CTS1）、清洗液（MWS1）、结合液（MBS1）、脱硫液（MDS1）、洗脱液（ME）、
磁珠（MS1 beads）组成。 |
用于核酸（DNA）的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
48测试/盒 |
本品有效期为10个月 |
2022-08-23 |
2022-08-23 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 34 |
渝渡械备受20230034号 |
渝械备20220141 |
体外诊断试剂 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
重庆伯豪诊断技术有限公司 |
91500104MAABX18Q1J |
重庆市大渡口区翠柏路 101 号天安数码城 5 幢 16-3、16-4 |
重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
本产品由裂解液（LBS1）、絮凝剂（PBS1）、洗脱液（EB）、清洗液A（CBS1）、清洗液B（WBS1）、
磁珠（ES1 beads）组成。 |
用于粪便样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
48 测试/盒 |
本品有效期为10个月 |
2022-08-18 |
2022-08-18 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
| 35 |
渝渡械备受20230035号 |
渝械备20220151 |
医疗器械 |
一次性使用粪便采集保存管 |
重庆伯豪诊断技术有限公司 |
91500104MAABX18Q1J |
重庆市大渡口区翠柏路101号天安数码城5幢16-3、16-4 |
重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路104号1幢2-4 |
本产品由含粪便样本保存液的采集管组成。非无菌提供。 |
用于粪便样本的收集、运输和储存。 |
1 测试/盒 |
在4℃~30℃条件下，本品有效期为10个月 |
2022-08-23 |
2022-08-23 |
无 |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
有效 |
各区县局
