重庆市大渡口区市场监督管理局
重庆市大渡口区市场监督管理局2022年医疗器械监督抽检工作计划
大中小一、抽检产品
2022年度抽检产品有经营使用环节的电子体温计、血糖仪、医用制氧机、压缩式雾化器、低中频治疗设备、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、软性亲水性接触镜、天然胶乳橡胶尽忠避孕套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用袋式输液器、真空采血管、一次性无菌阴道扩张器、一次性使用无菌吸痰管、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）、促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）、临床生化体外诊断试剂、额温计、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性医用防护服、新冠病毒核酸检测试剂盒等防疫器械抽检共23类医疗器械品种、在用医疗器械风险监测。我区2022年医疗器械抽检计划任务共计32批次（见附件1）。
二、抽检范围及计划
监督抽检范围为医疗器械经营企业和使用单位。
（一）刚性计划监督抽检
针对使用量大、使用范围广、风险等级较高医疗器械产品和高值医用耗材。如：电子体温计、压缩式超声雾化器、一次性使用无菌注射器、临床生化体外诊断试剂、采血管等
（二）疫情防控专项抽检
额温计、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、新冠病毒抗原检测试剂盒等6个批次。
（三）柔性计划监督抽检
202年全市共110个批次柔性抽检，由市药监局统一调配。各所在执法办案，举报投诉、日常监管时需要对器械抽样检验时，应启动柔性抽检，抽样前先与药品科联系，由药品科与市药监局联系确定承检机构。
三、任务安排
（一）职责分工
药品科负责根据市药监局的抽检计划，结合各所辖区内医疗器械经营企业分布情况制订2022年度抽检工作方案，分配抽检任务；负责指导各所开展监督抽检及不合格处置工作。
各市监所负责完成医疗器械刚性计划监督抽检、不合格品后处置等环节工作。
（二）时间安排
2022年5月1日起开展碱性磷酸酶测定试剂盒、总胆汁酸测定试剂盒抽样工作（接样地址：渝北区松牌路98号），6月1日起启动其他产品抽样工作（接样地址：北碚区瑞和路39号）。送样时应提前将抽样信息录入市抽系统，同时提供适用有效的产品技术要求（或注册产品标准）（包括修/更改单）和备案产品说明书。
