重庆市大渡口区市场监督管理局
重庆市大渡口区市场监督管理局2022年医疗器械经营使用监管计划
大中小一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持“四个最严”，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。
二、、经营质量监管
（一）确定监管级别。采取花名册核对、许可资料核查、现场查证等方法，准确掌握辖区内所有医疗器械经营企业的经营品种，并按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》调整确定监管级别。
（二）落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本辖区内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。对上年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。
（三）突出监管重点。重点对经营企业落实质量管理制度、进货查验制度、储存管理制度、销售记录制度等情况开展检查。严厉打击无证经营、经营无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期淘汰的医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为，未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（四）开展风险隐患排查
1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂盒、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械。
2.集中带量采购中选产品。重点排查冠脉支架经营企业是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
3.无菌和植入性医疗器械。重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
4.网络销售医疗器械。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与注册的内容一致；是否按照注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
5.投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷贴、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。
6.儿童青少年近视矫正监管。重点检查辖区内有无未经许可开展近视矫正的医疗机构，有无非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，有无销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，有无虚假宣传、夸大疗效现象；眼镜店特别是校园周边眼镜店有无违规开展近视矫正、虚假宣传的行为，进一步净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。
7.经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管。重点检查眼镜店有无超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，有无经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为，有无游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。
8.避孕套质量安全监管。重点检查进货渠道是否正规，有无索取保存相应资质文件，有无建立进货查验制度，进一步加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。
9.医疗美容医疗器械安全监管。重点检查经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。
四、使用质量监管
（一）落实监管频次。对公立医院、民营医院、学校医务室，每年检查不少于一次；对门诊、街镇卫生服务中心（卫生院），每两年检查不少于一次；对村社卫生室、个体诊所每年随机抽取本辖区内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，实施重点监管，不限监管频次。
（二）全面开展自查。医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，建立医疗器械质量管理工作年度自查制度。
（三）突出检查重点
（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。
（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。
（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。
（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。
（6）使用未经注册医疗器械。严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。
