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| [ 索引号 ] | 11500000MB1864281F/2023-00407 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市巴南区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-07-05 | [ 发布日期 ] | 2023-07-05 |
重庆市巴南区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆市巴南区接龙镇石磅村卫生室）
重庆市巴南区市场监督管理局
行政处罚决定书
渝巴南市监处字〔2023〕355号
当事人：重庆市巴南区接龙镇石磅村卫生室
地址：重庆市巴南区接龙镇石磅村桥上村办公室
医疗机构职业许可证登记号：500113563000042
负责人： 张光伟
身份证件号码：51**************36
2023年2月9日，本局接举报称当事人使用假药，执法人员对被举报单位进行了现场检查，检查中发现当事人诊疗现场存放有135丸“药品”，但无任何标签和说明书，特别是无药品注册证书（药品批准证明文件），经局领导审批，当日对涉案“药品”采取强制措施，并于2023年2月16日抽检后送重庆市食品药品检验检测研究院进行检验，2023年3月1日，该检验机构出具检验结论为“检出盐酸二甲双胍”的检验报告，当事人行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第二十四条的规定，于2023年3月2日经审批立案。
经查，当事人是由重庆市巴南区卫生健康委员会于2021年4月18日审批成立的医疗机构，负责人张光伟也取得了乡村医生执业证书，可以从事医疗服务，但是当事人处只有张光伟一位工作人员，所有的医疗事务均由张光伟经手。
2023年12月底，张光伟在微信群看到一位叫“白潞截”的人在群里宣传“降糖修胰丸”，宣称修复胰腺细胞、保肝、无激素、排肾毒，2023年1月13日，在不清楚微信名为“白潞截”相关信息，未核实供货方资质的情况下，向白潞截微信转账1300元购买了5瓶“降糖修胰丸”（该名称系白潞截在微信宣传时所用名称），每瓶450粒，用塑料瓶包装，塑料瓶上无任何标识标签，在购药之前，张光伟没有核实白潞截的身份情况，也没有审查“降糖修胰丸”是否经批准取得药品注册证书，由于是微信联系，事后当事人由于害怕而将白潞截的微信删除，仅有发货的快递查询信息，而发货地址系一个楼盘名称，白潞截的电话在案发后，执法人员无法打通，无法查明供货方的详细信息。当事人购药后将其中四瓶给予其患有糖尿病的父亲服用，2023年1月19日（农历2022年腊月28），张光伟另一瓶作为药品给前来就诊的刘祥平使用，共收取费用500元，后因刘祥平感觉服用无效与张光伟发生争执并举报。在与刘祥平发生纠纷后，刘祥平退还所购药品剩余135粒，当事人退还药品款并垫付检查费用2600元。2023年2月16日，我局执法人员对刘祥平服用剩余药品抽检后送重庆市食品药品检验检测研究院进行检验，检验结论为“检出盐酸二甲双胍”，综合检验报告和调查笔录，当事人使用的“降糖修胰丸”属于药品（非中药）。抽检后还剩余涉案药品115粒。
当事人系卫健委批准设立，由张光伟个人独立经营，自负盈亏，承担相应的责任，但张光伟父母均患有重病，家庭困难。当事人治疗过程中使用未取得药品批准证明文件的药品数量较少，仅为一瓶，货值金额和违法所得为500元，获利较少（500-1300/5=240）,且发生纠纷后及时退款并垫付诊疗费用。另外张光伟父亲服用的药品还剩余850颗。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、重庆市巴南区接龙镇石磅村卫生室医疗机构职执业许可证复印件、张光伟乡村医生执业证书、身份证复印件各一份 ，证明当事人主体资格；
2、石磅村卫生室门诊日志复印件一页，证明张光伟的诊疗行为是职务行为；
3、重庆市食品药品检验检测研究院资质认定证书、实验室认可证书、检验人员资格证书、检验报告，刘祥平及微信聊天截图、张光伟询问笔录，证明当事人治疗过程中使用的是药品，且涉案数量较少，货值金额较小；
4、现场检查笔录、涉案物品外包装、张光伟询问笔录，证明当事人未从有资格的涉案药品未取得药品批准证明文件 ；
5、张光伟提供的困难情况说明，证明张光伟家庭经济困难；
6、当事人提供的和解书、刘祥平询问笔录，证明当事人有主动消除和减轻违法行为危害后果的事实。
2023年6月21日，本局向当事人送达行政处罚告知书，当事人没有进行陈述和申辩，也没有提出听证。
药品投放市场需要经过监管部门批准，是药品管理的一项基本制度和管理要求，以此保证药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保障患者的身体尽量少受到意外伤害，能够较好的康复，但是当事人在明知涉案药品无批准文件，仍然购进后进行使用，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定”之规定，当事人使用的药品未经批准，构成了使用未取得药品批准证明文件生产的药品之违法行为。
当事人购进涉案药品时未核实供货方资质，不能提供供货方的《营业执照》、《药品经营许可证》、进货票据以及涉案药品的合格证明等文件，不符合《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资质的企业购进药品；但购进未实施审批管理的中药除外”的规定，属于未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。
鉴于当事人违法所得较少，不足1000元，在案发后积极退款，并垫付检查费用，主动减轻危害后果，消除风险，符合《重庆市规范行政处罚裁量办法》（2023版）第十四条第一款第二项“主动消除或者减轻违法行为危害后果”及第十四条第二款第二项“当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难”、第三项“涉案财物或者违法所得较少”的规定减轻情节，在本案调查中，当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其行为符合《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（渝药监〔2022〕16号）第十条第五项所指的“积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形。上述减轻处罚的情形依据《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十八条第一项“当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚”。经综合裁量，决定按照减轻处罚对当事人实施处罚。
另外，村卫生室是政府为了解决农村地区农民看病不方便而设立，如果停业会给周边居民生活带来不便，在行政处罚中不责令停产停业。
对于当事人使用未取得药品批准证明文件生产的药品之违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品”、第二款“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，按照前款规定处罚”的规定，决定：没收“降糖修胰丸”115颗、没收违法所得500元、罚款人民币20000元；
对于未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，根据根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条第一款“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”规定，决定责令当事人改正违法行为，罚款10000元。
综上，再结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定 ，责令当事人立即改正上述两种违法行为，在执法人员监督下自行销毁现存的“降糖修胰丸”850粒，并给予当事人如下处罚：1、没收涉案的“降糖修胰丸”115粒；2、没收违法所得500元；3、罚款30000.00元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本处罚决定书到本局财务科开具罚款票据，其后将罚没款缴至中国工商银行股份有限公司重庆上清寺支行（账号：3100021709024932270；收款人全称：重庆市财政局）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市巴南区人民法院提起行政诉讼。
重庆市巴南区市场监督管理局
2023年6 月30日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式二份，一份送达，一份归档。
