渝北碚市监处字(2020)136号
当事人：重庆北碚爱尔眼科医院有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91500109MA5UTEUX0R
类型：有限责任公司
住所：重庆市北碚区云康路8号
法定代表人：吴蔚
身份证号码：****
联系电话：****
联系地址：*****
2020年7月23日，我局执法人员对当事人开展监督检查，在当事人生化检验室冰箱内试剂盘中发现有ALT R1、UREA R2、γ—GT R1及γ—GT R2试剂已超过有效期。在当事人生化检验室冰箱内发现丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）及γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法）已超过有效期。当事人涉嫌使用过期试剂，执法人员当场对上述过期试剂实施了扣押强制措施，并出具《实施行政强制措施决定书》（渝北碚市监强措〔2020〕102号）。为进一步查清事实，报经局领导批准后对其立案调查。
经查，当事人于2019年12月2日从重庆市明泰医药器械有限公司购进有效期至2020-07-16的丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法），购进数量1盒，购进价99元/盒，货值金额为99元；
当事人于2019年8月30日从重庆新启成医疗器械有限公司购进有效期至2020-06-09的尿素（UREA）测定试剂盒（紫外—谷氨酸脱氧酶法），购进数量1盒，购进价147元/盒，货值金额为147元；
当事人于2019年8月30日从重庆新启成医疗器械有限公司购进有效期至2020-05-30的γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法），购进数量1盒，购进价251元/盒，货值金额为251元；
当事人于2019年12月2日从重庆市明泰医药器械有限公司购进有效期至2020-07-09的γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法），购进数量1盒，购进价251元/盒，货值金额251元。
当事人将上述过期的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）试剂用于人体肝功检测，将上述过期的尿素（UREA）用于人体肾功检测。具体情况为：当事人生化检验室冰箱内试剂盘中ALT R1（批号：140119006，有效期至2020-07-16，已开封，剩余数量：3ml）、UREA R2（批号：141319005，有效期至2020-06-09，已开封，剩余数量：2ml）、γ—GT R1（批号：140419004，有效期至2020-07-09，已开封，剩余数量：10ml）及γ—GT R2（批号：140419003，有效期至2020-05-30，已开封，剩余数量：1ml）已超过有效期。当事人生化检验室冰箱内丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）（注册号：粤械注准20172400983，批号：140119006，规格：R1:4×35ml+R2:2×18ml，有效期至2020-07-16，数量：R1:2瓶，R2:1瓶）及γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法）（注册号：粤械注准20172400988号，批号：140419004，规格：R1:4×35ml+R2:2×18ml，生产日期：2019-07-10，有效期至2020-07-09，数量：R1:3瓶，R2:2瓶）已超过有效期。
当事人未设置不合格品区，以上已过期试剂与其他在用效期内的试剂混放在一起。上述试剂均为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，当事人能提供购进票据及供货单位资质证明材料。上述过期试剂总货值金额为748元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人的《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证及被委托人身份证复印件，授权委托书原件，证明当事人和受委托人的身份情况；
2、本局制作的现场笔录、询问笔录、现场照片，执法人员现场提取的当事人《北碚区北碚爱尔眼科医院化验登记表》复印件、当事人生化检验室全自动生化分析仪试剂使用记录照片，证明当事人使用过期医疗器械的事实；
3、当事人提供的供货单位重庆市明泰医药器械有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、印章模板等样章、授权书及《发货清单》复印件；供货单位重庆新启成医疗器械有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、印章和销售单样章、销售单复印件；生产单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》及《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》复印件，证明当事人购买上述医疗器械的销售单位资质、生产单位资质、购买数量及价格等相关情况的事实。
本局依法于2020年8月28日以渝北碚市监告字〔2020〕137 号《行政处罚听证告知书》告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩。
为了保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的使用作出了规定。本案中当事人开展人体肝功、肾功项目检测所使用的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（UREA）及γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）试剂，为直接用于人体的体外诊断试剂，属于医疗器械。本局认为，当事人使用过期的上述医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属使用过期医疗器械的违法行为，应当
予以处罚。
鉴于本案涉案货值金额较小，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（七）项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少的”规定的情形，应当予以从轻处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”，以及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（七）项的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，对当事人作出如下行政处罚：
1、没收下列过期医疗器械：
①丙氨酸氨基转移酶（ALT）R1试剂 73ml、
②丙氨酸氨基转移酶（ALT）R2 试剂18ml、
③尿素（UREA）R2试剂2ml、
④γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）R1试剂（批号：140419004）115ml、
⑤γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）R2试剂（批号：140419004）36ml、
⑥γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）R2试剂（批号：140419003）1ml；
2、处罚款20000元。
当事人应自收到处罚决定书之日起十五日内，凭非税收入一般交款书，将罚没款缴纳至指定账户，逾期未缴纳，每日可以依法按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向北碚区人民政府或重庆市药品监督管理局申请复议，也可以在六个月内依法向北碚区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市北碚区市场监督管理局
2020年9月3日
各区县局
