渝北碚市监处字〔2021〕124号
当事人：重庆福润德医疗器械有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：915001097592941550
住所：重庆市北碚区解放路164号二楼
负责人：冉xx
身份证号码：510xxxxxxxxxxxx
联系电话：139xxxxxxxx
联系地址：重庆市北碚区解放路x号
2020年12月21日，我局执法人员对当事人经营的医用外科口罩（生产企业：河南新卫医疗器械有限公司，生产地址：新乡高校科技工业园8号，规格/型号：平面型耳挂式，注册证编号：豫械注准20202140685，生产批号：20112838，生产日期：20201128；使用期限：二年）进行抽样送检。经重庆医疗器械质量检验中心检验，被检样品不符合YY 0469—2011《医用外科口罩》标准要求。我局于2021年2月20日向当事人送达了重庆市医疗器械抽验产品检验结果送达告知书（编号：SCY201263）及检验报告（编号：SCY201263）。当事人在法定期限内提交了复检申请，经河南省医疗器械检验所复检，被检样品不符合YY0469-2011《医用外科口罩》的要求。我局于2021年4月2日向当事人送达复检报告（检验检测报告编号：No.202101626）。
当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定，经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，我局对涉案医疗器械实施了查封行政强制措施（文书号：渝北碚市监强措﹝2021﹞0009号）。为进一步查清事实，报经局领导批准，对其立案调查。
经查，当事人于2020年12月8日从河南新卫医疗器械有限公司购进上述医用外科口罩2000只，购进价0.5元/只，销售价1元/只，本案涉案货值金额2000元。上述不合格医用外科口罩尚未对外销售，故无违法所得。当事人能提供购进票据，但未严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展进货查验并做好入库验收记录，未向供货单位索取销售人员身份证复印件和授权书原件，在购进上述医疗器械后，未建立完整的验收记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 当事人的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》以及法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。
2. 本局制作的2020年12月21日现场笔录、《医疗器械抽样记录及凭证》，《重庆市医疗器械抽验产品检验结果告知书》、重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》（SCY201263），当事人提交的《复检申请》，《国家医疗器械抽检复检受理决定书》以及《河南省医疗器械检验所检验检测报告》（No.202101626），证明当事人经营的医疗器械为不合格产品的事实。
3. 本局制作的2021年2月26日现场笔录、现场照片、询问笔录，当事人提供的购进单位相关资质材料、购进票据、《销售合同》及购货票据，证明当事人经营的医疗器械购进单位资质及货值金额等事实。
4. 当事人提交的医疗器械质量验收相关制度文件，证据复制（提取）单，证明当事人虽然制定有医疗器械进货查验制度，但未如实开展进货查验，验收记录不完善的事实。
本局依法于2021年5月21日向当事人送达《行政处罚听证告知书》（文书号：渝北碚市监听告字〔2021〕111号），告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩，也未要求举行听证。
为了维护人民人身和财产安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》等法律法规，医疗器械生产经营者应依法从事经营活动。本局认为，当事人经营的医用外科口罩不符合YY 0469—2011《医用外科口罩》标准要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，应当予以处罚。
鉴于当事人积极配合调查，且涉案财物较少，符合《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第八条第七项“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（七）涉案财物或违法所得较少”规定的情形，对当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为应给予从轻处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定，对当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：
1. 没收医用外科口罩2000只；
2. 处罚款20000元。
当事人查验的供货单位资质材料不完整，购进验收记录不完善，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，属未依照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，应当予以处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，对当事人未依照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：
警告。
当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭《非税收入一般缴款书》，将罚没款缴纳至指定账户。逾期未缴纳的，每日可以依法按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市北碚区人民政府或重庆市药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市北碚区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市北碚区市场监督管理局
2021年5月27日
各区县局
