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世界卫生组织关于中国狂犬病疫苗事件的媒体声明

日期:2018-07-25

  世界卫生组织(世卫组织)完全支持中国国家药品监督管理局(中国国家药监局)扣留问题批次狂犬病疫苗,使其不能进入市场的行动。
  国家药监局在对位于中国吉林省的疫苗生产厂家-长春长生生物科技股份有限公司的生产场地进行飞行检查时,查出该公司在涉事批次狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假的问题政府已经扣留了所有涉事疫苗,避免给患者使用问题疫苗,并停止了该公司的疫苗生产。世卫组织正在等待进一步的调查结果,并随时准备向中国国家卫生主管部门提供支持。
  高力博士世界卫生组织驻华代表
  疫苗的监管极其重要,它是政府确保中国生产和使用的疫苗安全,优质和有效的主要手段。这次事件显示出当监管有效时,可以规避潜在的风险。
  有效的药品生产质量管理和监管是为了预防问题和确保疫苗质量。但一旦发现问题,监 管部门必须要采取行动。世卫组织赞扬中国国家药监局采取迅速而透明的行动,停止其生产并对事件展开调查。
  世卫组织在2010年和2014年对中国国家药监部门进行过两次评估。结果显示国家药监部门达到了世卫组织充分行使职能的监管机构的标准,并明确承诺会继续改进。世卫组织欢迎中国国家药监局继续与世卫组织的加强国家监管部门的合作,这一合作已经开展了近20年。本次事件无疑令人遗憾,但此次事件由飞行检查发现,也说明了监管机构的体系监管和现场检查能有效保护人民健康
  世卫组织重申质量可靠的疫苗对于预防疾病至关重要,并鼓励各国继续采用这一具有成本效益性的公共卫生干预措施。中国的扩大免疫规划颇具成效,让中国实现了无脊髓灰质炎状态,并大幅减少了中国儿童中的麻疹,腮腺炎,风疹,甲肝和乙肝等疫苗可预防疾病 。为此,世卫组织还对中国的疫苗生产商提供支持,使其达到国际标准和世卫组织预认证的要求

                世界卫生组织关于中国狂犬病发病率的声明

  世界卫生组织(世卫组织)完全支持中国国家药品监督管理局(NDA)的行动,以阻止有问题的狂犬病疫苗批次并确保它们不被投放市场。

  在中国吉林省东北部的疫苗生产商长春长盛生命科学有限公司的生产现场进行的突击检查中,NDA发现了狂犬病疫苗生产中数据完整性的问题。当局已扣留所有涉及的疫苗,以防止其接触患者,并暂停公司的生产。世界卫生组织等待进一步调查的结果,并随时准备为国家卫生当局提供支持。

  “监管疫苗的监管至关重要。这是政府确保中国生产和使用的疫苗安全,质量好,效果好的主要方法,“世界卫生组织中国代表高登加莱亚说。“这一事件表明,当监管部门运作良好时,可以避免潜在的风险。”

  良好的制造和监管实践旨在防止确保高质量疫苗的过程中出现问题。但是当发现问题时,监管机构必须采取行动。世卫组织赞扬中国保密协议采取快速透明的行动,暂停公司生产并调查这些事件。

  世卫组织在2010年和2014年对国家监管机构进行了评估,发现它们符合世卫组织标准,作为疫苗的功能调节剂,明确承诺持续改进。世界卫生组织欢迎中国的NDA继续与世界卫生组织的监管系统强化计划合作,这一过程已有近20年的历史。虽然目前的事件显然令人遗憾,但通过突击检查发现这一事件表明监管机构的制衡机制正在起作用以保护人口健康。

  世卫组织重申,有质量保证的疫苗对疾病预防至关重要,并敦促各国继续使用这种具有成本效益的公共卫生干预措施。中国扩大免疫规划取得了成果。它使中国免于脊髓灰质炎,并大大减少了儿童中麻疹,腮腺炎,风疹,甲型肝炎和乙型肝炎等疫苗可预防疾病。为此,世卫组织还支持中国的疫苗生产商,以确保其符合国际标准并符合世卫组织资格预审要求。


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